Trang thiết bị y tế loại A theo chuẩn ISO 13485:2016 bao gồm đa dạng những sản phẩm chắc sóc sức khỏe và làm đẹp cho mọi lứa tuổi. Tuy nhiên, để chọn đơn vị gia công không phải là điều đơn giản bởi nhóm sản phẩm này được kiểm tra nghiêm ngặt, quy trình chuẩn hóa theo Sở Y Tế quy định.
Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao."
Như vậy có 4 loại trang thiết bị y tế, trong đó trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp.
Theo quy định chuẩn ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng, chứng nhận bởi Viện Nghiên Cứu Phát Triển Tiêu Chuẩn Chất Lượng các dạng sản phẩm sau đây được quy định thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại A:
- Dung dịch xịt hoặc nhỏ vệ sinh tai, mũi, họng, răng, miệng và mắt;
- Nước muối biển vệ sinh mũi;
- Nước muối sinh lý;
- Gel bôi răng miệng;
- Dung dịch, gel, kem, dầu, cao xoa bóp ngoài da;
- Dung dịch hỗ trợ giảm đau;
- Gel, dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương;
- Gel bôi trơn âm đạo;
- Dung dịch, gel vệ sinh phụ khoa;
- Kem, gel bôi trĩ;
- Muối bột vệ sinh tai, mũi. họng, miệng.
- Và một số loại sản phẩm khác
Khi được kiểm tra, cấp phép giấy chứng nhận thì các doanh nghiệp mới có đủ điều kiện được sản xuất và kinh doanh các sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế loại A.
Các sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế loại A thường dùng tương đối phổ biến hiện nay và phù hợp với rất nhiều đối tượng khác nhau. Bởi vậy, doanh nghiệp kinh doanh dược mỹ phẩm chắc chắn cũng không thể bỏ qua nhóm sản phẩm này trong hành trình phát triển doanh nghiệp của mình.
Việc được chứng nhận bởi các cơ quan thẩm quyền cũng vô cùng khắt khe với nhiều quy trình kiểm duyệt nghiêm ngặt, đòi hỏi doanh nghiệp phải đầu tư về cả thời gian và tài chính rất nhiều.
Thay vì vậy, các doanh nghiệp muốn phát triển thêm hệ thống các sản phẩm của thương hiệu mình chỉ cần làm thông qua một đơn vị nhà máy đủ điều kiện và uy tín để có được những sản phẩm ưng ý và phù hợp quy định.
Hương Mộc Nature là thương hiệu gia công trang thiết bị y tế loại A uy tín hàng đầu miền Bắc, sở hữu nhà máy quy mô 2.000m2 cùng đội ngũ nghiên cứu, sản xuất hơn 20 năm kinh nghiệm.
Cùng với đó Hương Mộc ký kết hợp tác với hơn 50 đối tác trong và ngoài nước cung cấp các sản phẩm dịch vụ trọn gói trong toàn bộ các khâu vận hành, thành lập doanh nghiệp, đăng ký sản phẩm, sản xuất và trong các hoạt động marketing, kinh doanh để đảm bảo sản phẩm chất lượng nhất, tối ưu chi phí sản xuất và gia tăng cơ hội thành công của thương hiệu trên thị trường.
Đó là một trong những định hướng lớn để Hương Mộc hướng tới đồng hành lâu dài, bền vững cùng với khách hàng trong hành trình xây dựng và phát triển doanh nghiệp, đặc biệt là những thương hiệu mới.
Sẵn các mẫu thử miễn phí.
Liên hệ ngay Hotline: 024.6662.8388 - 0986.249.438 để được tư vấn miễn phí dịch vụ gia công trang thiết bị y tế loại A.
Văn phòng đại diện: Tầng 4, toà Mỹ Đình Plaza, số 2 Nguyễn Hoàng, Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Nhà máy: Cụm công nghiệp Vân Hoà, Ba Vì, Hà Nội.
